一次性支氣管射頻消融導(dǎo)管

支氣管射頻消融儀

產(chǎn)品背景介紹
中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸分會(huì)發(fā)布的2016版《支氣管哮喘防治指南》將支氣管熱成形術(shù)作為重度哮喘的推薦治療手段之一， 是唯一的非藥物治療。國(guó)內(nèi)首批開(kāi)展該技術(shù)的臨床專(zhuān)家在2017年3月份發(fā)表了支氣管熱成形術(shù)手術(shù)操作及圍手術(shù)期管理規(guī)范，對(duì)于該技術(shù)未來(lái)在全國(guó)各省市廣泛開(kāi)展，具有重要的指導(dǎo)意義。
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)生產(chǎn)的支氣管射頻消融系統(tǒng)，相對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，具有以下優(yōu)勢(shì)如下：

• 可通過(guò)顯示阻抗的方式，探知消融電極與支氣管壁的貼壁情況是否良好；并可通過(guò)顯示消融前后的阻抗，判斷是否實(shí)施了有效消融；支氣管正常消融后阻抗降低；如消融處發(fā)生灼燒、結(jié)痂或碳化等異常情況，阻抗則會(huì)異常升高；這一機(jī)制保證了在施行支氣管射頻消融術(shù)時(shí)更為安全和有效；
• 信邁支氣管消融電極的前端直徑略有縮小，以更適合國(guó)人的第三級(jí)、第四級(jí)支氣管的解剖結(jié)構(gòu)；
• 目前國(guó)內(nèi)使用的支氣管射頻消融系統(tǒng)完全依靠國(guó)外進(jìn)口，所用儀器和導(dǎo)管價(jià)格昂貴，若能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，具有較高的臨床和社會(huì)意義。
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支氣管射頻消融手術(shù)作用機(jī)制

手術(shù)操作方法

支氣管射頻消融手術(shù)分三次進(jìn)行，三個(gè)治療療程結(jié)束即完成支氣管熱成形術(shù)，各療程間隔至少3周。
第一次治療療程內(nèi)，治療右肺下葉（RLL）。
第二個(gè)治療療程內(nèi)，治療左肺下葉（LLL）。
第三個(gè)治療療程內(nèi)，治療右肺上葉（RUL）和左肺上葉（LUL）。
不對(duì)右肺中葉進(jìn)行治療。每次手術(shù)時(shí)間控制至90分鐘內(nèi)，每次手術(shù)包含大約平均60次射頻消融。每個(gè)消融位點(diǎn)僅可接受一次治療。

信邁支氣管射頻消融系統(tǒng)設(shè)置的消融參數(shù)：
 能量：18瓦 (W)  時(shí)間：10秒 (s)      溫度：65°C     熱量：120焦耳(J)


支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重度持續(xù)性哮喘患者臨床研究招募
蘇州信邁醫(yī)療正在開(kāi)展支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重度持續(xù)性哮喘患者前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究。

研究方案簡(jiǎn)介
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的支氣管射頻消融系統(tǒng)更符合中國(guó)人群的氣管特征，已通過(guò)上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測(cè)，已獲得合格的型式檢驗(yàn)報(bào)告，且已完成了臨床前研究。在國(guó)內(nèi)10余家醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展，計(jì)劃入選160例重度持續(xù)性哮喘患者。

具體入選條件內(nèi)容如下：

● 年齡18-65歲的哮喘患者；
● 具有明確的哮喘病史，過(guò)去6月內(nèi)服用哮喘控制藥物而病情控制不佳；
● 愿意接受支氣管熱成形術(shù)手術(shù)治療和隨訪(fǎng)；

如果符合以上條件，就有機(jī)會(huì)參加本研究。參加研究使用的試驗(yàn)器械或?qū)φ掌餍稻赓M(fèi)提供，還將提供一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)助，包括參加研究的補(bǔ)助、餐費(fèi)、交通費(fèi)等。如您想獲知更多的信息，請(qǐng)聯(lián)系我們。

聯(lián)系人：
副總經(jīng)理（臨床部）張晶晶：13914047970
臨床研究員王燕：15705169691

多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表