“顛覆式創(chuàng)新是文化的產(chǎn)物，是思想和精神的一種體現(xiàn)，是追求人生價值的方式。” 這是王捷話語中留給大家的最深印象。從海外歸來的他，目前正在致力于“腎神經(jīng)標測/選擇性消融技術(shù)”的創(chuàng)新與研發(fā)，為高血壓包括難治性高血壓患者提供藥物之外的臨床解決方案。作為創(chuàng)業(yè)者的同時，他還是中國醫(yī)療器械高峰論壇的共同發(fā)起人，他希望能與行業(yè)的有志之士一起，共同推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
 
手術(shù)治療高血壓創(chuàng)新之路的“意外開始”
 
高血壓是全球發(fā)病率最高的疾病之一。目前的治療方法通常是藥物治療，但仍有相當比例的患者無法取得好的療效——病人要么依從性差不能按時服藥，要么因為各種原因不能耐受藥物的毒副作用而放棄藥物治療。一種正在開發(fā)的新技術(shù)——腎動脈消融術(shù)為高血壓患者提供了新的希望。
    這一技術(shù)被美國心臟病學會譽為近幾十年來心臟病治療方法的重大突破之一。而蘇州信邁醫(yī)療器械公司（下稱“信邁醫(yī)療"）就是全球主攻這種技術(shù)的企業(yè)之一，并希望能在這一領域取得成功。
"信邁醫(yī)療"于2012年8月在蘇州生物產(chǎn)業(yè)園成立，以射頻消融為核心技術(shù)平臺，有三款產(chǎn)品在研究開發(fā)中。首款產(chǎn)品用于治療高血壓的腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)，于2015年進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是該領域中首個進入這一審批程序的產(chǎn)品。在國內(nèi)外著名專家的帶領、指導下，目前正在數(shù)十家醫(yī)院開展臨床試驗。
回望“信邁醫(yī)療”的由來，"信邁醫(yī)療"共同創(chuàng)始人和CEO王捷教授稱之為是一個經(jīng)典的從臨床開始又回到臨床的發(fā)明創(chuàng)新例子。2000年初，王捷和同事遇到一位多囊腎病人，在運用多種止痛方法均不奏效的情況下，一位同事提議在腎門部位的腎動脈周圍注射局麻藥物，這一針的意外收獲是病人的血壓也變得正常。王捷及同事意識到，這是個應當深究的機會。
隨后，他們查閱了以往的文獻。發(fā)現(xiàn)早在20世紀40年代，醫(yī)學界就曾采用剝離腎動脈的手術(shù)方式治療高血壓，有上千位患者曾接受過這一手術(shù)，對有的患者跟蹤長達14年。然而，隨著高血壓藥物的面世，加上手術(shù)的傷害性大，外科手術(shù)治療高血壓的方式被淘汰。很快，王捷和同事們投入到了這一技術(shù)的再開發(fā)中。
王捷表示：“信邁醫(yī)療經(jīng)過幾年的發(fā)展，已經(jīng)從單一產(chǎn)品公司轉(zhuǎn)變?yōu)檠邪l(fā)針對心血管和呼吸領域中大病的多個產(chǎn)品的企業(yè)。公司所開發(fā)的產(chǎn)品具有 "First-in-Class"的特征，信邁醫(yī)療在業(yè)界具有領跑者的地位。"
 
讓痛點成為突破點
 
 如同醫(yī)學上每一次重要的發(fā)現(xiàn)與進步一樣，新技術(shù)常會面對很多不確定的風險及難題。腎動脈消融術(shù)也面臨類似的遭遇。
2012年SYMPLICITY HTN-3研究并未取得預期的陽性結(jié)果，令去腎交感神經(jīng)治療高血壓的應用前景遭到嚴重質(zhì)疑。
“美敦力SYMPLICITY HTN-3研究的失敗使很多同行開始質(zhì)疑去腎交感神經(jīng)對高血壓的療效，對此我和我的同事們持不同的看法。SYMPLICITY HTN-3研究在整體設計、具體的操作實施和技術(shù)設備上都存在著漏洞和不科學性， 而去除腎交感神經(jīng)治療高血壓則有者堅實的解剖、生理、病理學基礎和臨床證據(jù)。”這是2015年王捷接受媒體時表達的觀點。
 “把痛點變?yōu)橥黄泣c，源于實力”。2014年，剛剛成立二年多的“信邁醫(yī)療”已經(jīng)完成了樣機生產(chǎn)及動物實驗。2015年，“信邁醫(yī)療”的“具有精確標測腎交感神經(jīng)功能的消融導管和神經(jīng)刺激射頻消融儀”進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，獲得國家監(jiān)管部門的認可。
目前，“信邁醫(yī)療”已在中國，日本，韓國，美，澳大利亞等國家共計擁用三十余項已授權(quán)的專利。值得一提的是，“信邁醫(yī)療”正在積極擴充研發(fā)管線，特別關注可在呼吸領域中應用的介入微創(chuàng)治療哮喘和早期肺癌的創(chuàng)新醫(yī)療器械如經(jīng)支氣管鏡的肺部消融產(chǎn)品，并與該領域領頭公司美國Zidan（澤丹）開展深入合作。
“巨頭的失敗不僅沒能打擊“信邁醫(yī)療”對這一技術(shù)前景的信心，反而為“信邁醫(yī)療”提供了極好的機會。”王捷稱，“信邁醫(yī)療”腎動脈消融產(chǎn)品的獨特優(yōu)勢是可以在術(shù)前先找到需要去除的腎交感神經(jīng)和需要保留的其他神經(jīng)，在術(shù)中可以即時測試手術(shù)效果，從而彌補了原先技術(shù)的不足。
王捷告訴筆者，JACC(美國心臟學會雜志， Journal of American College of Cardiology)上剛發(fā)表了一篇由學術(shù)界著名學者主要是美敦力Symlicity I, II, III和目前Spyral 的研究者共同署名的State-Of-the-Art 綜述中，引用并詳細介紹討論了“信邁醫(yī)療”的腎神經(jīng)標測/選擇性消融的概念和方法， 認為是腎動脈消融治療高血壓的一個方向。
這些學者引用了王捷和他同事們的工作，并用來解釋目前腎動脈消融手術(shù)后病人的不同反應，即一些病人術(shù)后血壓并未降低，更有甚者，有少部分病人術(shù)后血壓升高，使得業(yè)界認識到選擇性靶向去除腎交感神經(jīng)的必要性。“信邁醫(yī)療”腎神經(jīng)標測/選擇性消融系統(tǒng)正是基于堅實的解剖與生理基礎，利用腎動脈周圍不同神經(jīng)組分對電刺激引起的全身血壓的不同變化來判定哪里是應當消融的“熱點”，哪里是不應當消融的“冷點”，從而避免了目前業(yè)界所使用的盲目消融技術(shù)帶來的術(shù)后病人血壓的不降反升、消融點數(shù)過多等等弊端。
 
中國需要“創(chuàng)新自信”
 
近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展，但是如何不僅僅走進口替代的套路，同時也研發(fā)出即符合中國國情，又有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，仍然是一個巨大的挑戰(zhàn)。
在王捷看來，挑戰(zhàn)之一來自于醫(yī)療器械行業(yè)存在多頭監(jiān)管問題。從醫(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部委較多，發(fā)改委、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、商務部、工信部、質(zhì)檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業(yè)相關的政策法規(guī)，政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生。其中行業(yè)政策的制定涉及市場監(jiān)督總局、發(fā)改委和國務院法制辦;安全監(jiān)管涉及衛(wèi)計委和市場監(jiān)督總局;生產(chǎn)發(fā)展方面涉及市場監(jiān)督總局、工信部;流通渠道則涉及市場監(jiān)督總局、商務部。而且監(jiān)管條例多變，如科技部的人類資源申報辦法一年之內(nèi)數(shù)變。
王捷認為，眾多部委的多頭管理影響了行業(yè)的管理效率，阻滯了行業(yè)發(fā)展步伐，造成綜合治理難、整體規(guī)劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業(yè)負擔，從而影響了行業(yè)的健康發(fā)展。
“創(chuàng)新不能僅僅是個口號，要有相配套的制度來保證；要有文化氛圍來做基礎。這樣才能做到不斷創(chuàng)新、并增強創(chuàng)新自信。”王捷認為國內(nèi)經(jīng)過長期積累和經(jīng)濟實力不斷增強，對科技投入的不斷加大，科技的發(fā)展正處于“跟跑、并跑和領跑”這“三跑并行”的重要轉(zhuǎn)型過渡期。在醫(yī)療器械領域，現(xiàn)在國內(nèi)不少企業(yè)已經(jīng)處在“并跑和領跑”階段了。
但中國的科技發(fā)展與經(jīng)濟發(fā)展類似，由于長期處于“跟蹤和模仿”階段，一定程度上形成了一些“慣性”，國外提出的、做過的、 已被證實的藥物和器械，業(yè)界和醫(yī)生就較愿意跟著說和做；對國外沒說過或沒做過的、或尚未在美歐證實的藥物和器械，我們的一些人就不夠自信，不敢想、不敢做。“這種心態(tài)和習慣不解決，自主創(chuàng)新就落不到實處，尤其是在醫(yī)療行業(yè)。”王捷坦言。
曾擔任過南京大學醫(yī)學院院長和江蘇省臨床醫(yī)學院研究院常務副院長的王捷對于如何與臨床醫(yī)生特別是臨床學術(shù)權(quán)威合作共同研發(fā)新型醫(yī)療器械，打開“醫(yī)院門”， 他深有感觸和體會。 “國內(nèi)臨床學術(shù)權(quán)威們和大型研究型醫(yī)院的示范作用，對創(chuàng)新的真正投入和對創(chuàng)新企業(yè)的全力支持非常重要，對促進中國本土的創(chuàng)新，國產(chǎn)器械市場的開拓、引領整個醫(yī)學界建立自信都有著事半功倍的效力。如果能夠做到這一條，就會使得醫(yī)療器械創(chuàng)新整個產(chǎn)業(yè)鏈條上的各個要素：發(fā)明家、醫(yī)生、工程師、企業(yè)、醫(yī)院、法規(guī)部門以至患者之間產(chǎn)生良性互動，真正形成有利于創(chuàng)新的文化、制度和市場。”
王捷承認，要達到這一境界，尚需時日 。（完）