中國(guó)，蘇州

近日，蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“信邁醫(yī)療”）宣布具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系保護(hù)的（美國(guó)CRT2012最佳發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序/俗稱“綠色通道” ）腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath® ™ /SymPioneer ® ™治療高血壓的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial; NCT02761811）順利完成全部患者入組（n=220）。

這是全世界范圍內(nèi)第一個(gè)運(yùn)用靶向性去除腎交感神經(jīng)技術(shù)（RDN) 治療未被控制高血壓的臨床注冊(cè)試驗(yàn)，這一大型試驗(yàn)完成患者入組的結(jié)果標(biāo)志著“信邁醫(yī)療”所獨(dú)有的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)距離運(yùn)用于臨床實(shí)踐治療高血壓病人又大大前進(jìn)了一步，成為國(guó)內(nèi)/國(guó)際該領(lǐng)域中無(wú)可爭(zhēng)議的領(lǐng)跑者。

“信邁醫(yī)療”的SMART試驗(yàn)由北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科霍勇教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院著名高血壓專家孫寧玲教授和中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士牽頭擔(dān)任主要研究者，并有著名心血管界權(quán)威/醫(yī)師江洪、陳明龍、殷躍輝、盧成志、陳紹良、王冬梅、齊曉勇、丁超、黨懿、黎輝、潘振華、馬為、鄭博、胡嘉祿、崔凱軍、魯志兵、朱建成、王偉民、劉健、馬玉良、董少紅、梁新劍、崔博、何強(qiáng)、李承宗、王志榮、王彥斌、陳紅武、褚明等教授/主任參與，在全國(guó)16家著名三甲醫(yī)院開展。

該多中心、盲法隨機(jī)假手術(shù)對(duì)照、雙主要研究終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，運(yùn)用了前瞻性的學(xué)術(shù)思想和創(chuàng)新的理論，具有國(guó)際先進(jìn)水平。 該試驗(yàn)使用的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)可標(biāo)測(cè)腎交感/副交感神經(jīng)位點(diǎn)，選擇性地去除腎交感神經(jīng)，可在術(shù)中即時(shí)判定手術(shù)效果、確認(rèn)是否有效地去除了腎交感神經(jīng)。

SMART試驗(yàn)以抗血壓藥物“復(fù)合指數(shù)”作為主要臨床終點(diǎn)之一，將能夠回答RDN手術(shù)后患者用藥情況的這一重大臨床問題；這一先進(jìn)的理念近年來(lái)得到了美敦力SPYRAL HTN研究者的背書并將藥物指數(shù)運(yùn)用在SPYRAL HTN-ON MED試驗(yàn)中（Kandzari DE et al: EuroIntervention 2021;16(18): e1496-e1502）。SMART試驗(yàn)規(guī)定了試驗(yàn)過(guò)程中患者所服用抗高血壓藥物的種類、劑量、生產(chǎn)廠家，和需調(diào)整藥物時(shí)的加減規(guī)則 （由“信邁醫(yī)療”供給全部藥物），并運(yùn)用LC-MS/MS方法嚴(yán)密監(jiān)測(cè)了患者在試驗(yàn)過(guò)程中的服藥依從性，從而排除了抗高血壓藥物對(duì)RDN手術(shù)效果的干擾。其符合臨床實(shí)際、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的方案設(shè)計(jì)和嚴(yán)苛的操作規(guī)程保證了SMART試驗(yàn)的超高質(zhì)量。

該試驗(yàn)由著名CRO“泰格醫(yī)藥”的醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)與“信邁醫(yī)療”臨床部共同運(yùn)營(yíng)管理，“泰格醫(yī)藥”杰出專業(yè)能力和豐富經(jīng)驗(yàn)為該試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度提供了進(jìn)一步的保障。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)/分析工作由北京大學(xué)臨床研究所姚晨教授/閻小妍教授團(tuán)隊(duì)承擔(dān)。



亞洲心臟協(xié)會(huì)主席、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)前主任委員、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)前任會(huì)長(zhǎng)霍勇教授指出：“SMART試驗(yàn)是世界上首個(gè)在RDN治療高血壓領(lǐng)域中將標(biāo)測(cè)與消融相結(jié)合的研究，理念先進(jìn)、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，使用中國(guó)原創(chuàng)的器械和設(shè)備，將引領(lǐng)全球該領(lǐng)域的研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”



中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)高血壓專業(yè)委員會(huì)前主任委員/名譽(yù)主委、中國(guó)醫(yī)促會(huì)高血壓分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、北京醫(yī)師協(xié)會(huì)高血壓專委會(huì)主委孫寧玲教授評(píng)價(jià)：“SMART試驗(yàn)設(shè)計(jì)了藥物復(fù)合指數(shù)作為主要終點(diǎn)以回答器械治療高血壓后，患者服用抗高血壓藥物是否變化的重大臨床問題。試驗(yàn)中嚴(yán)格監(jiān)控了受試者的服藥依從性；可溯源上傳的電子血壓測(cè)量系統(tǒng)保證了診室血壓數(shù)據(jù)的可靠性。這一試驗(yàn)的學(xué)術(shù)前瞻性、科學(xué)先進(jìn)性、嚴(yán)謹(jǐn)和可靠性，都是無(wú)可質(zhì)疑的。”



中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士認(rèn)為: “勿容置疑， 腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融技術(shù)世界領(lǐng)先，希望能夠成為國(guó)際上運(yùn)用RDN治療未控制高血壓并在術(shù)中評(píng)估RDN效果的風(fēng)向標(biāo)。”