TCT 2021美敦力患者意愿研究解讀
2022-04-09 08:12:42全球醫(yī)療保健技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT），于2021年11月4日在美國TCT年會(huì)上宣布了其關(guān)于高血壓患者治療方法意愿的新研究結(jié)果，這一研究結(jié)果表明RDN已從臨床試驗(yàn)階段進(jìn)入臨床實(shí)踐階段。
美敦力還宣布啟動(dòng)了SPYRALAFFIRM研究，旨在評估美敦力Symplicity™RDN系統(tǒng)在真實(shí)世界中對未控制的高血壓合并糖尿病、慢性腎臟疾病的患者和單純收縮期高血壓患者治療作用的長期安全性、有效性和持久性。
高血壓患者治療的意愿：是介入治療還是傳統(tǒng)治療
在此次2021 TCT會(huì)上提供的新數(shù)據(jù)首次量化了美國患者對高血壓介入治療的意愿考慮、這一研究納入了治療模式、有效性和風(fēng)險(xiǎn)等因素。
該研究發(fā)現(xiàn)，作為對獲益的交換，患者可接受的風(fēng)險(xiǎn)至少要帶來平均2.5mmHg診室收縮壓的下降。平均而言，患者表示至少能承受20%的不良事件風(fēng)險(xiǎn)（如血管損傷或藥物副作用），以此換取降低其診室收縮壓。
數(shù)據(jù)表明，盡管介入手術(shù)有風(fēng)險(xiǎn)，但患者可能接受運(yùn)用MedtronicSymplicity™ Spyral RDN系統(tǒng)的SPYRAL HTN-ON MED1和SPYRAL HTN-OFF MED2研究中所報(bào)道的更低的降壓幅度?；颊咴溉淌鼙韧瑢徸h后發(fā)表的Symplicity™Spyral研究文獻(xiàn)中觀察到的更高風(fēng)險(xiǎn)。
該研究得出結(jié)論，血壓降低是患者選擇降壓治療方法意愿最重要的驅(qū)動(dòng)力，而不是藥物所帶來的負(fù)擔(dān)和治療風(fēng)險(xiǎn)（包括介入治療相關(guān)）等因素。當(dāng)將該研究模式應(yīng)用于對非藥物降壓感興趣的患者群體時(shí)，如果RDN手術(shù)能使其診室收縮壓下降10mmHg，有高達(dá)76.5%的患者愿意考慮類似RDN這樣的介入治療方式進(jìn)行治療，包括可接受最大到20%的風(fēng)險(xiǎn)。
有24.3%的患者愿意考慮RDN等介入治療并期望能使其診室血壓下降5 mmHg。6.9%的患者愿意考慮RDN等介入方法并期望其診室血壓能下降2.5mmHg，這是患者可接受的最小獲益血壓下降值。
紐約州立大學(xué)下州醫(yī)學(xué)中心(DownState Medical Center, SUNY)心血管科教授Dr. Michael Weber指出：“這項(xiàng)新穎的患者意愿研究對去腎神經(jīng)消融術(shù)治療特別有價(jià)值，因?yàn)樗C明了對患者來說，降低血壓，即使是降低很小的數(shù)值，也是有意義的。這些結(jié)果首次讓我們對患者選擇高血壓治療方法的意愿有了定量的了解。重要的是，患者非常愿意考慮介入治療方式，例如RDN這一在控制高血壓確有明顯效果的療法。”
這項(xiàng)研究是根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）的患者意愿信息指南而設(shè)計(jì)的，共在美國調(diào)查了400名高血壓患者（醫(yī)生確診診室收縮血壓大于140毫米汞柱），這些患者服用多達(dá)三種抗高血壓藥物，以前沒有參加過SPYRAL HTN研究。該研究運(yùn)用了離散選擇試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法（通常用于比較個(gè)人在兩個(gè)或更多選擇中的意愿），通過在線問卷方式進(jìn)行信息收集完成。
美敦力資深副總裁兼冠脈和RDN部門總經(jīng)理Jason Weidman表示：“通過對患者意愿的洞察，結(jié)合我們對真實(shí)世界和隨機(jī)假手術(shù)對照組開展的去腎神經(jīng)試驗(yàn)的廣度，加之與最近的歐洲高血壓學(xué)會(huì)、心血管血管影像和介入學(xué)會(huì)達(dá)成的共識，將增強(qiáng)把RDN作為患者潛在的治療選擇?；颊咭庠秆芯康臄?shù)據(jù)有著重要的意義，它有助于使醫(yī)生了解患者對高血壓介入微創(chuàng)治療相關(guān)的可接受益處和風(fēng)險(xiǎn)的程度。”
SPYRAL AFFIRM研究的啟動(dòng)
美敦力宣布在美國佐治亞州亞特蘭大市PiedmontHeart Institute招募了SPYRAL AFFIRM臨床研究的第一名患者。使用績效指標(biāo)，這項(xiàng)臨床研究將招募1000名血壓控制不住的高血壓患者和伴有相關(guān)或其它疾病的真實(shí)世界患者，如單純收縮期高血壓、糖尿病和慢性腎臟疾病等。SPYRALAFFIRM將對這些患者進(jìn)行為期三年的隨訪。這項(xiàng)IDE研究(InvestigationalDevice Exemption trial) 于2021年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，將在全球100家中心開展。
Weidman總經(jīng)理指出：“通過我們對RDN臨床項(xiàng)目的巨額投入，AFFIRM研究將把RDN研究擴(kuò)展到各種患者群體。AFFIRM臨床研究將進(jìn)一步增加RDN療法的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，將幫助我們進(jìn)一步回答關(guān)于在更為復(fù)雜的真實(shí)世界患者中應(yīng)用該治療方式所遇到的問題，如那些患有單純收縮期高血壓、伴有糖尿病和慢性腎臟疾病的高血壓患者。”
SPYRALAFFIRM臨床研究是SPYRAL HTN全球臨床項(xiàng)目的一部分，以增加RDN療法的安全性和有效性證據(jù)。連同來自Symplicity全球注冊研究的真實(shí)數(shù)據(jù)，結(jié)合來自于臨床商業(yè)的使用，美敦力RDN療法的臨床應(yīng)用已超過20,000次。其臨床方案受到了最為嚴(yán)格的法規(guī)部門監(jiān)管和廣泛患者經(jīng)驗(yàn)的支持，對未服用降壓藥物（Spyral-ON MED）和服用降壓藥物（Spyral-OFF MED），和心血管高危患者進(jìn)行研究。
Medtronic Symplicity™去腎神經(jīng)系統(tǒng)
Medtronic去腎神經(jīng)消融術(shù)是使用微創(chuàng)介入方法，將射頻能量遞送到腎臟血管附近的特定神經(jīng)，這些神經(jīng)的過度活躍導(dǎo)致了高血壓。SymplicitySpyral去腎動(dòng)脈神經(jīng)消融系統(tǒng)在世界上60多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于商業(yè)用途。在美國、日本和加拿大目前仍僅在臨床研究階段。
有關(guān)信邁
“信邁醫(yī)療”是基于中國本土、擁有全球視野和運(yùn)作能力的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，由全球心血管領(lǐng)域頂尖專家、原南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長、原江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院常務(wù)副院長、江蘇省人民醫(yī)院、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟科王捷教授和資深醫(yī)療產(chǎn)業(yè)人金克文共同創(chuàng)建。“信邁醫(yī)療”專注于研發(fā)心血管和呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新器械產(chǎn)品。產(chǎn)品涵蓋高血壓、心衰、心律失常、重癥哮喘、肺部早期腫瘤等重大疾病。以國際首創(chuàng)治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融系統(tǒng)、治療重癥哮喘的支氣管射頻消融系統(tǒng)為先導(dǎo)產(chǎn)品，與美國、歐洲、澳大利亞頂尖心血管權(quán)威/業(yè)界長期緊密合作，具有豐富的顛覆性產(chǎn)品管線。其中正在開展的兩項(xiàng)臨床注冊試驗(yàn)分別是：全球唯一的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融系統(tǒng)治療高血壓的SMART Study和獨(dú)創(chuàng)的支氣管射頻消融系統(tǒng)治療重癥哮喘的BATAStudy。這兩款產(chǎn)品均進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。
參考文獻(xiàn)
1. Kandzari DE, B?hm M, MahfoudF, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence ofantihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRALHTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet 2018; 391:2346-2355.
2. B?hm M, Kario K, Kandzari DE, et al.,SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renaldenervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MEDPivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020;395:1444-1451.
3. Townsend, B?hm M,Walton A, et al. Review and meta-analysis of renal artery damage followingpercutaneous renal denervation with radiofrequency renal artery ablation.EuroIntervention 2020; 16: 89-96.
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原文來源：
https://www.biospace.com/article/releases/medtronic-study-shows-patients-with-high-blood-pressure-are-interested-in-an-interventional-procedure-treatment-option/?s=71
